Депутати погодились спростити реєстрацію ліків

Парламент вирішив спростити порядок державної реєстрації лікарських засобів, які зареєстровані компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або ЄС як лікарські засоби.

Відповідний Закон (проект №4484) про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» сьогодні було прийнято за основу та в цілому. Рішення про державну реєстрацію лікарського засобу приймається у строк до 10 робочих днів.

До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу додаються:

матеріали доклінічного вивчення,

клінічного випробування та їх експертиз;

фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва;

зразки лікарського засобу, його упаковка;

документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

В свою чергу до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або ЄС, додаються лише матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, матеріали реєстраційного досьє, зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням, інструкції про застосування лікарського засобу і документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

Інформація про подані заяви про державну реєстрацію, стан розгляду документів та прийняті за його результатами рішення безоплатно оприлюднюється на веб-сайті установи, що здійснює експертизу реєстраційних матеріалів.

Закон і бізнес

Trackbacks and pingbacks

Leave a Reply